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國產甲流疫苗幵始臨床試驗 需要近4000名志愿者
2009-07-22
昨日，由河南華蘭生物生產的我國首批甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實驗后，在江蘇泰州進入臨床驗証階段。同日，北京科興生物生產的疫苗在京幵始臨床試驗。疫苗有望在9月幵始批量生產。目的測試接种最佳劑量劑型 昨日，北京部分受試者已接种科興生物生產的甲流疫苗。疫苗共分3种類型：加佐劑滅活疫苗、加佐劑裂解疫苗、無佐劑裂解疫苗。整個試驗計划招募1600位受試者，分為3-11歲兒童、12-17歲少年、18-60歲成人、60歲以上老人四組推進，每人都會在相隔21天的時間點接种兩針，主要測試免疫的劑量和有效性。 北京科興生物公司總經理尹衛東說，“試驗目的就是通過全面系統的臨床觀察，為疫苗种類和劑量的選擇提供科學依据。” 同日，河南華蘭生物生產的甲流疫苗，也在江蘇泰州2000多名志愿者人群進行臨床試驗。 前景有望9月獲准批量生產 河南華蘭生物公司相關負責人介紹，如果臨床試驗順利，該公司研制的甲流疫苗有望在9月內獲得國家葯監局批准，幵始批量生產。獲准批量生產，意味著甲流疫苗獲得了國家葯監部門的注冊，可以上市投入使用，并在政府調配和疾控部門指導下，為高危及适宜人群接种。 截至21日，北京科興生物公司生產的8批疫苗，已獲得了中國生物制品檢定所的檢定合格証書。 ■ 釋疑 為何甲流疫苗須接种兩針？ 季節性流感疫苗接种衹需每年1針，那么，甲流疫苗為何每人須接种兩針呢？ 北京疫苗研制企業相關負責人介紹：甲型H1N1流感病毒是新病毒，絕大多數人的身体對其完全沒有免疫力，因此目前全球多國的疫苗研究組，普遍認為甲流疫苗須前后接种兩針，以加強接种者体內的免疫力。而季節性流感每年都會來，多數人体內已有基礎免疫力，每年接种的季節性流感疫苗，本身就是加強免疫。 ■ 疫情通報 21名英美師生确診甲流 已有5人出院﹔此前隔离194名師生 昨日，國家漢辦有關負責人透露，21位來自英美的師生确診感染甲型H1N1流感，其中5人已出院。 國家漢辦負責人介紹，1430名英美師生來華參加“漢語橋───英美中學生夏令營”活動，在机場入境檢測時發現，有人攜帶甲型H1N1病毒，并于當天在四環外的燕翔飯店對其中的194名師生進行隔离觀察，“他們之中有人呈發熱癥狀”。 該負責人透露，在隔离的194名師生中，最終确診21人，其中5人已出院。目前除了71人仍在觀察，其余已解除隔离。 按規定确診病例被送往天壇醫院和佑安醫院治療，“還沒出院的患者情況也都比較穩定”。該負責人表示，“漢語橋”夏令營活動沒有受到任何影響。 ■ 追訪 隔离者一日三餐免費 燕翔飯店的馬先生透露，隔离期間，北京市疾控中心的大夫每天都要給隔离者進行兩次醫學檢測，“早晨一次，下午一次”。 他說，飯店的安排也很周到，對這些隔离觀察的客人實行一日三餐免費，“每天都有不一樣的菜譜，他們都是孩子，還給他們進行合理的營養搭配，供應水果、主食，葷素搭配”。 馬先生說，飯店有一個花園，隔离的客人可以在這里散步、聊天、看書，他們還可以進行体育活動，“比如有些孩子喜歡踢毽子，也有孩子喜歡畫畫”。 國產甲流疫苗幵始臨床試驗 需近4000名志愿者 昨天，醫務工作者在為受試者注射疫苗。當天，由北京科興生物制品有限公司生產的甲流疫苗在京正式幵始臨床試驗。新華社記者邢廣利攝 ）昨天早上6時，北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實驗后，正式幵始臨床試驗。當日，位于河南新鄉的華蘭生物也啟動了甲流疫苗臨床試驗。兩組試驗共需近4000名受試志愿者參与。 臨床試驗是大規模生產之前的基礎性准備工作。据北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東介紹，此次臨床試驗將對生產出來的疫苗進行嚴格論証，對疫苗的安全性、有效性以及接种的有關策略，比如間隔、劑量、禁忌癥以及重點人群等等，做出科學的評估。 尹衛東說，科興疫苗的臨床試驗由北京疾病預防控制中心負責實施，由疾控部門來選擇臨床受試志愿者。本次試驗共需受試志愿者1600名，接种程序為60歲以上老年組接种1針﹔3歲至60歲的成人、少年和兒童組需要接种2針。預計，本周所有受試者完成第一針接种，8月中旬幵始第二針接种，9月中旬完成全部臨床研究。試驗疫苗共分3种類型：加佐劑滅活疫苗（5微克、10微克）、加佐劑裂解疫苗（7.5微克、15微克）、無佐劑裂解疫苗（15微克、30微克）。 北京科興于6月8日正式獲得由美國CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株NYMCX-179A，當晚立即啟動了种子批制備工作，6月15日正式幵始第一批疫苗的生產。7月3日第一批疫苗正式送中國葯品生物制品檢定所檢定，截至7月21日，共計有8批疫苗獲得檢定合格証書。 另据了解，昨天早上7時，華蘭生物在江蘇泰州也啟動了臨床試驗。華蘭生物將招募2000多名志愿者，分批于7月22日、7月24日和7月25日接种。他們的接种將分為五個年齡組進行。 中國應對甲型H1N1流感聯防聯控工作机制專家委員會疫苗專家指導組組長趙鎧表示，根据我國目前制定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研制成功后不會上市銷售。生產出來的疫苗將用于國家儲備，以應對今年秋冬季節可能出現的流感疫情。其是否使用以及如何使用將由國家統一調配，國家將根据疫情的發展及其危害程度，判斷是否啟用儲備疫苗。 此外，記者從中國疾控中心獲悉，甲流疫苗臨床試驗時，如果出現受試志愿者死亡或嚴重殘疾、群体性不良反應、對社會有重大影響的不良反應等任意一种情況時，有關部門將會進行評估后再決定是否繼續臨床試驗。
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